식약처, 모더나 백신 접종 만12세 이상 확대 심사 돌입...유럽의약품청은 이미 승인

이승구 승인 2021.07.28 10:46 의견 0
[자료=픽사베이]

식품의약품안전처(이하 식약처)는 모더나 코로나19 백신의 투여 가능 연령을 12세까지 낮추는 데 대한 심사 절차에 들어갔습니다. 지난 27일 모더나의 국내 유통 계약을 한 GC녹십자가 ‘모더나 코로나19 백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청하였다고 식약처는 밝혔습니다.

GC녹십자 측은 이번 허가변경 신청에 대한 근거로 미국에서 12~17세 청소년 3732명을 대상으로 수행한 임상의 결과를 제출하였다고 밝혔습니다. 미국의 해당 임상은 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인하는 절차였으며, 당시 모더나 측 접종군에서는 한 명도 코로나19 감염자가 발생하지 않은 반면 위약군에서는 4건의 감염이 발생했다고 발표하였습니다.

국내 심사통과가 어렵지 않을 것으로 전망됩니다. 이유는 미국 임상 결과 뿐만 아니라 유럽의약품청(EMA)는 앞서 지난 23일 모더나 백신에 대해 12~17세 청소년의 접종을 승인한 상태이기 때문입니다.

이번 허가 변경 절차가 이뤄질 경우 모더나 백신은 현재 국내에 도입된 백신 중 화이자에 이어 두 번째로 12세 이상 미성년자 접종이 가능해지게 됩니다.

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